医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A1年B2年C3年D5年

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事...

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（...

4、医疗器械生产企业应当符合下列条件（）

医疗器械生产企业应当符合下列条件（）A具有医疗器械生产许可证书B取得医疗器械注册证书C具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员D有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的...

5、开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。A省、自治区、直辖市工商管理部门B设区的市级人民政府药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

6、自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要

自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求A2016.01.01B2018.10.01C2016.10.01D2018.01.01